سازمان غذا و داروی آمریکا دستورالعمل جدیدی را برای ارزیابی ایمنی داروهای دیابت نوع 2 منتشر کرد

12مارس 2020 - سازمان غذا و داروی ایالات متحده FDA) ) پیش نویس دستورالعمل جدیدی را برای صنایع در رابطه با ارزیابی ایمنی داروهای جدید دیابت نوع 2 منتشر کرد و نیاز به 12 سال آزمایشات استاندارد برای نتایج قلبی عروقی(CVOTs) را منسوخ نمود.

پیش نویس جدید با عنوان "دیابت بامزه ی نوع 2: ارزیابی ایمنی داروهای جدید برای بهبود کنترل گلایسمی" ، جایگزین دستورالعمل منتشر شده در دسامبر سال 2008 شد که تولید کنندگان را ملزم به انجام CVOT ، برای رد خطر ایمنی غیرقابل قبول برای قلب و عروق می کرد. آن اقدام به دنبال نگرانی های مطرح شده در مورد کلاس تیازولیدین دیون از داروهای کاهنده قند خون انجام شده بود.

از آن زمان، سازمان غذا و دارو نتایج چندین [CVOT] را که بر اساس توصیه های دستورالعمل دسامبر 2008 انجام شده بود، مرور کرده است. هیچکدام ازCVOT ها تا به امروز خطر افزایش حوادث ایسکمیک قلبی و عروقی را مشخص نکرده اند؛ در عوض برخی ازCVOT ها کاهش خطر حوادث قلبی عروقی را مطابق اعلام رجیستری فدرال، نشان داده اند.

در اکتبر سال 2018، اکثریت اعضای کمیته ی مشاوره ی داروهای غدد درون ریز و متابولیکFDA ، به ادامه ی نیاز به CVOT رای دادند اما اکثر اعضای هیئت مدیره همچنین برخی از تغییرات در این آزمایشات از جمله ارائه ی داده های ایمنی فراتر از حوادث قلبی عروقی، را توصیه کردند.

براساس نتایج CVOTs در طی سالها و توصیه های این هیئت، سازمان غذا و دارو در حال تجدید نظر در توصیه‌های دستورالعمل دسامبر 2008 است و اکنون در حال ارائه ی یک روش جدیدتر برای ارزیابی ایمنی داروهای جدید و بیولوژیک برای بهبود کنترل گلایسمی است.

سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد که پیش نویس دستورالعمل جدید شامل توصیه هایی نیست که حامیان مالی تمام درمانی های جدید دیابت نوع 2 را به طور یکنواخت ملزم به نفی درجه ی خاصی از خطر بروز عوارض جانبی ایسکمیک قلبی عروقی، کند.

در عوض، پیش نویس جدید خواستار حداقل 4000 سال-بیمار، قرار گرفتن در معرض داروی جدید در کارآزمایی های فاز 3 و انجام مطالعاتی با حضور شرکت کنندگانی با بیماریهای هم آیند یا مبتلا به عوارض دیابت شد. از جمله حضور حداقل 500 شرکت کننده ی مبتلا به بیماری مزمن کلیوی مرحله ی 3-4 ، 600 فرد مبتلا به بیماری قلبی عروقی تثبیت شده و حداقل 600 شرکت کننده ی بالای 65 سال.

سازمان غذا و داروی آمریکا از ذینفعان برای ورود در این موارد و سایر موارد از جمله مدت زمان مطالعه، خصوصیات جمعیتی افراد، نگرانی های ایمنی خاص و تصمیم گیری در مورد رویدادها، دعوت کرد.

در بیانیه ای، دکتر Lisa Yanoff، مدیر بخش متابولیسم و ​​محصولات غدد درون ریز در مرکز ارزیابی و تحقیقات داروییFDA ، گفت: با پیروی از توصیه های قبلیFDA ، حامیان مالی نشان دادند که داروهای جدید دیابت نوع 2 خطر بیش از حدی برای حوادث ایسکمیک قلبی عروقی بهمراه نداشته اند، و اطلاعات ایمنی قلبی عروقی این داروها را به میلیون ها بیمار دیابتی ارائه نمودند، اکنون با استفاده از این رویکرد پیشنهادی، اطلاعات ایمنی گسترده تر و با ارزش تری از این داروها بدست خواهیم آورد.

این پیش نویس برای 90 روز از روز نهم مارس 2020 ، برای دریافت نظرات ارائه شده است، شما می توانید به صورت آنلاین، در لینک زیر نظرات خود را ارسال نمایید:

www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/type-2-diabetes-mellitus-evaluating-safety-new-drugs-improving-glycemic-control-guidance-industry

منبع:

https://www.medscape.com/viewarticle/926685